国信证券《寻找未被满足的临床需求（4）：FXI抑制剂有望成为下一代抗凝药物》报告指出，全球抗凝药市场规模超200亿美元，核心需求集中于房颤卒中预防、静脉血栓（VTE）预防等场景，但现有药物存在出血风险隐患，FXI/FXIa抑制剂凭借更优安全性，有望成为下一代主流抗凝药物，具备百亿美金级潜在市场空间。
行业现状：现有药物存在未满足需求
当前临床主流抗凝药物包括直接口服抗凝药（DOACs，如阿哌沙班、利伐沙班）和低分子肝素（LMWH），虽能有效预防血栓，但均作用于凝血共同通路，易导致出血风险，限制了高出血风险患者的用药选择。2024年阿哌沙班与利伐沙班合计销售额近200亿美元，但其安全性优化需求迫切，为FXI抑制剂提供了替代空间。
FXI抑制剂核心优势：安全与疗效的平衡
FXI仅参与内源性凝血通路及血栓反馈放大，抑制FXI活性可在阻断病理性血栓的同时，保留外源性止血通路，显著降低出血风险。临床数据显示，FXI/FXIa抑制剂在多个适应症中验证了安全性优势：诺华abelacimab对比利伐沙班，严重出血或临床相关非严重出血事件发生率显著降低；拜耳asundexian在卒中二级预防3期临床中，在不增加出血风险的前提下达到主要有效性终点，成为首个成功的FXI抑制剂注册性临床。
展开剩余84%研发格局：多技术路线并行推进
目前尚无FXI/FXIa抑制剂获批上市，全球5款候选药物进入注册性临床，涵盖单抗、小分子、小核酸等多种形态：
1. 单抗领域：诺华abelacimab布局肿瘤相关VTE、房颤卒中预防等多适应症，2026年将读出关键数据；恒瑞医药SHR-2004是首个进入3期临床的国产FXI单抗，在关节置换术后VTE预防中展现优效性。
2. 小分子领域：拜耳asundexian、BMS/强生milvexian聚焦卒中二级预防、房颤等适应症，前者已率先取得关键临床成功。
3. 小核酸领域：瑞博生物SR059、靖因药业SRSD107处于2期临床，早期数据显示可实现FXI活性高效抑制，且注射周期可达每3个月一次，提升慢病用药依从性，靖因药业已与CRISPR Therapeutics达成超8亿美元合作协议推进全球开发。
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发布于：广东省
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